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藥廠質檢中心實驗室的主要功能間凈化級別

編輯:小凈 時間:2022-09-07 點擊:4次

藥廠質檢中心實驗室是醫藥工業項目設計中重要的組成部分,眾所周知,影響藥品質量的因素眾多,包括人為差錯、藥品污染和交叉污染。所以必須設計科學、合理的質檢中心,藥廠質檢中心實驗室被比喻為藥廠的“眼睛”,它對藥品生產過程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進行檢定和檢驗,確保藥品質量。

藥廠質檢中心實驗室的主要功能間凈化級別

質檢中心作為藥廠的輔助設施,它也和GMP生產車間一樣,“麻雀雖小,五臟俱全”,因此針對不同的功能也應有不同的環境參數要求。

藥廠質檢中心環境參數的設置要求分為三類:

第一類是對功能間有溫、濕度要求的;指加速穩定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩定性考察室的環境參數通常為:溫度40℃,濕度75%;對天平室、精密儀器室主要是要求除濕。

第二類是對功能間沒有特殊要求,只需要普通通風的;是指一般分析實驗區、辦公室等;毒氣室則要求有專用的排氣設施;其他房間則只要普通通風就行。

第三類是對功能間有空氣潔凈度要求的。指無菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等,設計中可按以下原則設置:

(1)無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室,應分開設置;

(2)無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室,室內凈化級別不應低于l萬級,操作區應設置局部100級單向流裝置;

(3)對抗生素微生物檢定室,其凈化級別至少應為10萬級。


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